Como Baixar 21 CFR Parte 11 - Um Guia para Registros e Assinaturas Eletrônicos
Se você estiver envolvido na criação, modificação, manutenção, arquivamento, recuperação ou transmissão de registros eletrônicos ou assinaturas eletrônicas sujeitas aos requisitos da Food and Drug Administration (FDA), você precisa estar familiarizado com 21 CFR Parte 11. Este é o regulamento que estabelece os critérios de confiabilidade, confiabilidade e equivalência de registros eletrônicos e assinaturas para registros e assinaturas em papel. Neste artigo, explicaremos o que é o 21 CFR Parte 11, por que é importante, como baixá-lo de fontes oficiais e como usá-lo e implementá-lo em sua organização.
O que é 21 CFR Parte 11 e por que é importante?
A Definição e Escopo de 21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 11 é o nome abreviado para o Título 21 do Código de Regulamentações Federais, Parte 11 - Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas. Foi emitido pelo FDA em 1997 para abordar o uso crescente de sistemas eletrônicos em indústrias regulamentadas, como produtos farmacêuticos, biológicos, dispositivos médicos, alimentos e cosméticos. Aplica-se a registros em formato eletrônico que são criados, modificados, mantidos, arquivados, recuperados ou transmitidos sob quaisquer requisitos de registros estabelecidos nos regulamentos da FDA. Também se aplica a registros eletrônicos enviados ao FDA sob os requisitos da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e da Lei do Serviço de Saúde Pública. No entanto, não se aplica aos registros em papel que são ou foram transmitidos por meio eletrônico.
download 21 cfr part 11
Quando as assinaturas eletrônicas e seus registros eletrônicos associados atenderem aos requisitos do 21 CFR Parte 11, o FDA os considerará equivalentes a assinaturas manuscritas completas, iniciais e outras assinaturas gerais conforme exigido pelos regulamentos do FDA.Registros eletrônicos que atendem aos requisitos de 21 CFR Parte 11 podem ser usados no lugar de registros em papel, a menos que sejam especificamente exigidos.
Os benefícios e desafios da conformidade com 21 CFR Parte 11
A conformidade com o 21 CFR Parte 11 pode trazer muitos benefícios para sua organização, como:
Melhorando a qualidade, integridade e segurança de seus registros e assinaturas eletrônicas
Reduzindo o custo, o tempo e o espaço associados ao gerenciamento de registros em papel
Melhorando a eficiência, precisão e acessibilidade de seus dados e informações
Facilitar a comunicação e colaboração com a FDA e outras partes interessadas
Aumente sua vantagem competitiva e a satisfação do cliente
No entanto, o cumprimento do 21 CFR Parte 11 também pode apresentar alguns desafios, como:
Compreender o âmbito e a aplicação do regulamento à sua situação específica
Implementação de controles e procedimentos apropriados para seus sistemas eletrônicos
Validando seus sistemas eletrônicos para garantir sua funcionalidade e confiabilidade
Manter uma trilha de auditoria de todas as transações eletrônicas
Garantindo a compatibilidade e interoperabilidade de seus sistemas legados
Fornecer cópias de registros em um formato que possa ser inspecionado pelo FDA
Retendo seus registros pelo período de tempo necessário
Como baixar 21 CFR Parte 11 de fontes oficiais
Site do Código Eletrônico de Regulamentações Federais (eCFR)
O site eCFR é uma versão baseada na web do Code of Federal Regulamentos atualizados diariamente pelo Escritório do Registro Federal. Ele fornece acesso às versões atuais e históricas do CFR, bem como uma lista de partes do CFR afetadas por documentos recentes do Registro Federal. Você pode acessar o site do eCFR em . Para baixar 21 CFR Parte 11 do site eCFR, você pode seguir estas etapas:
Na página inicial, selecione "Título 21 - Alimentos e Medicamentos" no menu suspenso.
Na próxima página, selecione "Parte 11 - Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas" na lista de partes.
Na próxima página, você verá o texto completo do 21 CFR Parte 11, dividido em subpartes e seções. Você pode lê-lo online ou baixá-lo como um arquivo PDF clicando no ícone "PDF" no canto superior direito.
Você também pode baixar o Title 21 inteiro ou qualquer outra parte ou subparte clicando nos ícones "Download XML" ou "Download PDF" no canto superior direito de cada página.
Site da Food and Drug Administration (FDA)
O site da FDA é a fonte oficial de informações e orientações sobre os regulamentos, políticas, programas e atividades da FDA. Ele fornece acesso a vários recursos e documentos relacionados ao 21 CFR Parte 11, como documentos de orientação, perguntas frequentes, guias de política de conformidade, cartas de advertência, observações de inspeção e materiais de treinamento. Você pode acessar o site da FDA em . Para baixar 21 CFR Parte 11 do site da FDA, você pode seguir estas etapas:
Na página inicial, selecione "Informações regulamentares" na barra de menus.
Na página seguinte, selecione "Leis aplicadas pela FDA" na barra lateral esquerda.
Na próxima página, selecione "Código de Regulamentos Federais" na barra lateral esquerda.
Na próxima página, selecione "Título 21 - Alimentos e Medicamentos" na lista de títulos.
Na próxima página, selecione "Parte 11 - Registros Eletrônicos; Assinaturas Eletrônicas" na lista de partes.
Na próxima página, você verá um link para baixar o 21 CFR Part 11 como um arquivo PDF. Você também pode baixar outras partes ou subpartes selecionando-as na lista.
A versão em PDF do 21 CFR Parte 11
Se preferir baixar o 21 CFR Parte 11 como um único arquivo PDF sem passar por nenhum site, você pode usar este link direto: . Este link o levará a um arquivo PDF que contém o texto do 21 CFR Parte 11 a partir de 1º de abril de 2020.Você pode salvá-lo em seu dispositivo ou imprimi-lo para sua conveniência.
Como usar e implementar 21 CFR Parte 11 em sua organização
Os Requisitos Gerais e Controles para Registros e Assinaturas Eletrônicas
Depois de baixar o 21 CFR Parte 11, você precisa entender como usá-lo e implementá-lo em sua organização. O regulamento é composto por três subpartes: Subparte A - Disposições Gerais, Subparte B - Registros Eletrônicos e Subparte C - Assinaturas Eletrônicas. A Subparte A define os termos e o escopo do regulamento, bem como alguns requisitos e controles gerais para registros e assinaturas eletrônicas. Esses incluem:
A necessidade de ter procedimentos operacionais padrão (POPs) para usar sistemas eletrônicos e garantir sua segurança e integridade
A necessidade de ter políticas e procedimentos escritos para usar assinaturas eletrônicas e garantir sua autenticidade e responsabilidade
A necessidade de limitar o acesso a indivíduos autorizados e proteger os registros contra alteração ou exclusão não autorizada
A necessidade de garantir que os registros e assinaturas eletrônicas sejam precisos, completos, legíveis e prontamente disponíveis para inspeção
A necessidade de ter um sistema de backup em caso de falha ou mau funcionamento do sistema
A necessidade de treinar o pessoal no uso de sistemas eletrônicos e em conformidade com 21 CFR Parte 11
Considerações sobre validação, trilha de auditoria e sistemas legados
A Subparte B do 21 CFR Parte 11 especifica alguns requisitos e controles adicionais para registros eletrônicos que estão sujeitos aos regulamentos da FDA. Esses incluem:
A necessidade de validar seus sistemas eletrônicos para garantir sua precisão, confiabilidade, desempenho consistente e capacidade de detectar erros
A necessidade de manter uma trilha de auditoria de todas as transações eletrônicas que podem rastrear a identidade, data e hora de qualquer ação que crie, modifique ou exclua um registro eletrônico
A necessidade de garantir que seus sistemas legados (sistemas eletrônicos que estavam em operação antes da data efetiva de 21 CFR Parte 11) estejam em conformidade com o regulamento ou tenham uma justificativa documentada para não estar em conformidade
As cópias de registros e os requisitos de retenção de registros
A Subparte B do 21 CFR Parte 11 também especifica alguns requisitos e controles para fornecer cópias de registros eletrônicos e retê-los pelo período de tempo exigido. Esses incluem:
A necessidade de fornecer cópias de registros eletrônicos em um formato que possa ser inspecionado, revisado e copiado pelo FDA, como PDF, XML ou HTML
A necessidade de garantir que as cópias dos registros eletrônicos preservem o conteúdo e o significado dos registros originais, incluindo assinaturas, anotações e metadados
A necessidade de reter registros eletrônicos pelo tempo exigido pelo regulamento ou estatuto aplicável da FDA
A necessidade de garantir que os registros eletrônicos sejam acessíveis e recuperáveis durante todo o período de retenção
A necessidade de transferir, migrar ou converter registros eletrônicos para um novo formato ou sistema se o formato ou sistema original se tornar obsoleto ou indisponível
Conclusão
21 CFR Parte 11 é um regulamento que estabelece os critérios para confiabilidade, confiabilidade e equivalência de registros e assinaturas eletrônicos com registros e assinaturas em papel. Aplica-se a registros eletrônicos e assinaturas que estão sujeitas aos regulamentos ou submissões da FDA. Exige que as organizações implementem controles e procedimentos adequados para seus sistemas eletrônicos, como validação, trilha de auditoria, segurança, backup, treinamento e retenção de registros. Também exige que as organizações forneçam cópias de registros eletrônicos em um formato que possa ser inspecionado pelo FDA.
Baixar 21 CFR Parte 11 de fontes oficiais é fácil e conveniente. Você pode usar o site do eCFR, o site do FDA ou o link direto do PDF para acessar o texto completo do regulamento.Você também pode encontrar vários recursos e documentos de orientação no site da FDA para ajudá-lo a entender e cumprir o 21 CFR Parte 11.
perguntas frequentes
Qual é a diferença entre um registro eletrônico e uma assinatura eletrônica?
Um registro eletrônico é qualquer combinação de texto, gráficos, dados, áudio, imagens ou outras representações de informações em formato digital que são criadas, modificadas, mantidas, arquivadas, recuperadas ou distribuídas por um sistema de computador. Uma assinatura eletrônica é uma compilação de dados de computador de qualquer símbolo ou série de símbolos executados, adotados ou autorizados por um indivíduo para ser o equivalente juridicamente vinculativo da assinatura manuscrita do indivíduo.
Quais são alguns exemplos de sistemas eletrônicos que estão sujeitos ao 21 CFR Parte 11?
Alguns exemplos de sistemas eletrônicos sujeitos à 21 CFR Parte 11 são:
Sistemas de gerenciamento de informações de laboratório (LIMS)
Sistemas de gestão de ensaios clínicos (CTMS)
Sistemas eletrônicos de captura de dados (EDC)
Sistemas de gerenciamento eletrônico de documentos (EDMS)
Registros eletrônicos de lote (EBR)
Sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS)
Como posso verificar se meu sistema eletrônico está em conformidade com 21 CFR Parte 11?
Você pode verificar se seu sistema eletrônico está em conformidade com 21 CFR Parte 11 realizando uma análise de lacunas e uma avaliação de risco. Uma análise de lacunas é um processo de comparação dos recursos e funções de seu sistema atual com os requisitos e controles de 21 CFR Parte 11. Uma avaliação de risco é um processo de identificação e avaliação dos riscos potenciais associados à não conformidade de seu sistema com 21 CFR Parte 11. Com base nesses processos, você pode determinar as ações e medidas necessárias para atingir a conformidade.
Quais são algumas práticas recomendadas para implementar o 21 CFR Parte 11 em minha organização?
Algumas práticas recomendadas para implementar o 21 CFR Parte 11 em sua organização são:
Estabelecer uma equipe multifuncional que inclua representantes de TI, garantia de qualidade, assuntos regulatórios, jurídicos e unidades de negócios
Desenvolver uma estratégia e um plano claros para alcançar a conformidade com as funções e responsabilidades definidas
Selecionar um fornecedor ou provedor de serviços apropriado que possa oferecer soluções e suporte compatíveis
Documentar todas as políticas, procedimentos, validações, verificações, registros de treinamento e controles de mudança relacionados aos seus sistemas eletrônicos
Monitorar e auditar seus sistemas eletrônicos regularmente para garantir sua conformidade contínua
Onde posso encontrar mais informações e orientações sobre 21 CFR Parte 11?
Você pode encontrar mais informações e orientações em 21 CFR Parte 11 no site da FDA em . Esta página fornece links para vários documentos de orientação, perguntas frequentes, guias de políticas de conformidade, cartas de advertência, observações de inspeção e materiais de treinamento relacionados ao 21 CFR Parte 11. Você também pode entrar em contato com o FDA para perguntas ou esclarecimentos específicos sobre o 21 CFR Parte 11. 0517a86e26
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